[VIP第1年] 指数:3
CNAS-CL01-A002：2020应用说明浅析。我院自2017年3月8日获得CNAS认证以来，一直严格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》发布后，及时针对新版的要求对我院的文件体系进行修订，并在日常工作中贯彻执行。应用说明是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订的，是对CNAS-CL01：018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明。2020版的应用说明主要对结构要求、资源要求和过程要求中的部分条款进行了修订，共修订了36处。结构要求：对实验室管理层要求更细化，要求至少有一个符合条件的管理层负责实验室技术活动。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。淄博中药质量研究
药物杂质分析是药物质量控制的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性至关重要。药物中的杂质可能来源于生产过程、原料、包装材料等多个环节，它们可能对药物的疗效、安全性产生负面影响。因此，对药物中的杂质进行详细、准确的分析和定量显得尤为重要。药物杂质分析的方法主要包括对照法（限量检查法）、灵敏度法、化学反应法、化学分析法及色谱法等。这些方法各有特点，适用于不同类型的杂质分析。对照法是通过取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，与供试品溶液在相同条件下处理，并比较反应结果，如比色或比浊。这种方法适用于对已知杂质进行限量检查，能够直观地判断杂质是否超出规定的限度。淄博中药质量研究研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。
中国药典对于含量均匀度的测试方法和判定标准进行了详细规定。测试方法主要包括含量测定法和重量差异法。含量测定法是通过测定每个剂量单位的实际含量，并与标示量进行比较，从而判断含量均匀度是否符合规定。重量差异法则是通过测定每个剂量单位的重量，判断其是否在允许的范围内波动。美国药典（USP）对于含量均匀度的测试也进行了详细规定。其测试方法包括含量均匀度（Content Uniformity, CU）和重量差异（Weight Variation, WV）。对于不同剂型和药物含量，USP规定了不同的测试方法和判定标准。
山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任臧恒昌教授主持会议。会上，**们就智能制的信息化和工业化融合、人工智能与医药结合关键技术、制药行业智能化生产现状与发展趋势等方面进行了讨论。会议同期还联合中国仪器仪表学会药品生产过程分析与质量控制分会共同举办了“制药行业智能制造关键技术及标准化高级研修班”，**主要对制药企业从自动化生产向智能化转型的探索、制药行业智能制造自动化和智能化关键装备技术的应用、制药工厂建设工程新技术、数字化车间建设实践等课题进行了讲解。山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。
我们主张强制降解研究应该有现实的限制，其他的指导和讨论可以在PhRMA的“可用的指导和较佳实践”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所讨论的，应力测试的目标是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速稳定性试验条件（例如，6个月40℃）......”PhRMA文章中讨论的方法承认，在给定降解条件下，在合理的时间下不能降解，在这些情况下不建议进一步的降解。增加降解条件迫使其降解（不考虑压力是否过度）会导致不能表明“现实世界”的降解途径。这种降解将导致不必要的方法来分离其组分，这些组分在现实条件下永远不会观察到。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。淄博中药质量研究
研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。淄博中药质量研究
每3个月取样一次，即于0、3、6、9和12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察，分别于18、24和36个月取样检测。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其较短为有效期。如果数据表明测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不做统计分析。对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。淄博中药质量研究
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