湖南生物指示剂F0值测定 浙江泰林生物技术股份供应

过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项 方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数（片式/自含式）。 生物指示剂芽孢计数过程中，可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因素，造成计数结果不准确。 我司研究结果表明，稀释液会对计数结果产生影响，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液、含0.05%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液时，芽孢计数结果偏低； 如在计数操作过程中未对产品进行超声洗脱，也会导致芽孢计数结果偏低。GB18281.1要求，在生物指示剂有效期内，用户或第三方机构使用制造商给出的方法所检测出活菌的数量，应介于生物指示剂产品标定值的50%～300%之间。此外，根据ISO 11138-7要求，在验证生物指示剂含菌量时，用户应遵循制造商所提供方法和材料的建议，因为方法和材料的差异可能对结果有重大影响。医用透析纸+Tyvek®双包装！阻菌率达99.9%，蒸汽/气体穿透无忧。湖南生物指示剂F0值测定

为什么要使用生物指示剂 使用生物指示剂的原因主要基于其独特的优势和在医疗设备2验证中的重要性 1. 直接反映微生物杀灭能力 微生物的耐受性差异：不同的微生物对灭菌因子（如高温、化学消毒剂等）的耐受性不同。生物指示剂通常选用对灭菌因子具有较强抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），这些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示剂中的微生物被完全杀灭，可以推断灭菌过程对其他微生物也具有足够的杀灭能力。 模拟实际灭菌对象：在实际灭菌过程中，待灭菌物品可能携带各种微生物，包括一些难以培养或检测的微生物。生物指示剂提供了一种标准化的微生物样本，能够模拟实际灭菌过程中可能存在的微生物情况，从而更准确地评估医疗设备2。 2. 验证灭菌过程的可靠性 物理参数的局限性：只依靠物理参数（如温度、压力、时间等）来判断医疗设备2是不够的。物理参数的监测只能反映灭菌设备的运行状态，但无法直接证明微生物是否被完全杀灭。例如，即使温度和压力达到设定值，但由于设备故障、物品放置不当或灭菌时间不足等原因，仍可能导致灭菌失败。生物指示剂能够直接检测微生物的存活情况，从而验证灭菌过程的实际效果。消毒灭菌4过氧化氢穿透力不足？泰林Tyvek®特卫强包装，气体穿透率提升27%！

不同灭菌方式之间的差异之干热灭菌生物指示剂 原理：通过高温（160–180°C）长时间加热，使微生物氧化或炭化。 适用对象：耐高温但怕湿的物品（如玻璃器皿、金属器械、粉末、油剂等）。 优点： 无水分，适合油剂或粉末灭菌。 设备简单（如烘箱）。 缺点： 灭菌时间长（1–2小时以上）。 高温可能损坏塑料、橡胶等材料。 泰林 干热灭菌生物指示剂 干热灭菌生物指示剂用于150°C~180°C干热灭菌工艺的验证及 干热灭菌效果的监控，消毒灭菌1制药企业、科研机构等行业。 + 精选载体便于微生物洗脱计数 + 消毒灭菌6，不易破损 + 可耐受高温灭菌的载体

生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程医疗设备2的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 干热灭菌生物指示剂用于150°C~180°C干热灭菌工艺的验证及干热灭菌效果的监控，消毒灭菌1制药企业、科研机构等行业。 泰林干热灭菌生物指示剂 + 消毒灭菌6，不易破损 + 可耐受高温灭菌的载体 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在医疗设备6的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个医疗设备6消毒灭菌5，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。生物指示剂培养基蒸发影响结果？消毒灭菌2，损耗率≤10%行业低！

不同灭菌方式之间的差异之压力医疗设备9生物指示剂 医疗设备9（湿热灭菌） 原理：利用高温（121–134°C）和高压蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白质变性、酶失活。 适用对象：耐高温高湿的物品（如手术器械、培养基、玻璃器皿等）。 优点： 灭菌彻底，可杀灭细菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分钟）。 缺点： 不适用于不耐高温或潮湿的材料（如塑料、精密电子设备）。 可能腐蚀金属器械（需添加防锈剂）。 泰林压力医疗设备9生物指示剂 压力医疗设备9生物指示剂用于压力医疗设备9设备的性能确认、特定物品的压力医疗设备9工艺研发和建立、产品医疗设备6的验证、生产过程医疗设备2的监控、医疗设备6的定期再验证等。 压力医疗设备9生物指示剂 + 自含式医疗设备0防止培养基蒸发结构，培养基蒸发量≤10% + 变色培养基，48h获得准确结果 + 医用包装透析纸能够阻隔微生物并允许蒸汽穿透 + 精选载体便于微生物洗脱计数从灭菌开发到定期验证，泰林提供全生命周期生物监测方案。上海灭菌验证生物指示剂

泰林生物指示剂的芽孢浓度范围广，适应不同医疗设备1。湖南生物指示剂F0值测定

生物指示剂选型（根据不同的灭菌方式和医疗设备1选择适合的生物指示剂） 在灭菌验证中，选择合适的生物指示剂（BI）是确保医疗设备2的关键步骤。以下是生物指示剂选型的详细指南，包括微生物选择、结构类型选择、关键参数考量等方面的内容： 1. 根据灭菌方式选择指示微生物 不同的灭菌方式需要选择不同耐受性的指示微生物 2. 根据灭菌对象的物理状态选择结构类型 医疗设备3：如培养基、注射剂等医疗设备3时，建议选择悬液式生物指示剂，可模拟液体内部的医疗设备4。 医疗设备5：如织物、敷料等固体材料灭菌时，建议选择片式或自含式生物指示剂。 3. 根据医疗设备6的关键参数选择 物理F0值（FPhy）：需知晓医疗设备6的物理F0值，选择生物指示剂的生物F0值（FBio）应与之匹配。例如，若医疗设备6的FPhy值为13min，可选择FBio值在13.1~16.7min之间的生物指示剂。 D值：D值表示在特定条件下杀灭90%微生物所需的时间。不同灭菌方式对D值有不同的要求，如常压过氧化氢生物指示剂的D值应≥1.5分钟，真空过氧化氢生物指示剂需≥1.8分钟。湖南生物指示剂F0值测定

浙江泰林生物技术股份有限公司多年以来秉持”开拓、创新、务实、高效“的企业精神，致力于生物技术、医学工程、医疗设备7、制药工程、分析仪器、生物新材料等领域的技术创新与产品开发，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务，构建泰林特色产业生态系统。公司的产品与解决方案消毒灭菌1医疗、制药、疾病控制、食品、水生态、科研院校等领域。以高质量的创新产品，始终在业界保持良好的商业口碑。

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