[VIP第1年] 指数:3
（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。黉科技主营氧气浓度测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海冰箱温度记录仪租赁公司
设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品。浙江KAYEAVS租赁公司恩黉科技主营静电测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
安装时进行核查的内容包括：仪器按照设计和规定的要求运送，现场的仪器与配置清单一致，实验室的环境符合仪器的操作及使用要求，仪器在实验室环境下正确安装，测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器，或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时，通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时，不需要重新组装安装，只需要按安装核查的内容进行核查即可。需要时，安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。
灭菌验证注意事项 7：充分记录验证测试。记录验证测试期间进行的工作,就是了解需要记录的内容以及如何记录它。记录清晰、一致和一目了然,并且必须符合所有 GMP 要求。它必须是完整的,并且必须包括以下项目:显示高压灭菌腔室内所有装载物品位置的图表，各热电偶、BI、CI的数目和精确位置，数据记录器（热电偶）打印输出，从灭菌器打印或输出图表，灭菌周期起始和结束（根据数据记录器的时间），高压灭菌柜控制器和温度验证仪的时间差，各生物指示剂和化学指示剂的结果，每个记录分别标明设备 ID、负载说明、日期、测试编号和循环开始/结束时间。当进行验证测试过程中，如果你没有良好记录，在报告时，你将无法进行数据分析。用不充分或不良的数据来支持验证过程将无法通过审计。注意谨慎使用热电偶的精确度接受标准，如果标准过高（如所有的热电偶必须达到接受标准），如有一或两个热电偶停止工作或在测试后超出温度容许偏差，则可能会丢失大量运行。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。聚氨酯凝胶。聚氨酯凝胶材料可以从市场上买到，通常用于需要低排气性能的场合(如半导体无尘室)，不能容忍硅胶，或使用硅凝胶存在问题。在一些应用中，聚氨酯凝胶已被证明是硅凝胶的良好替代品。随着时间的推移，聚氨酯凝胶确实会形成一个薄的表皮，可能会发生表面氧化或形成有限的浅应力裂纹(因暴露于PAO中);然而，这些老化效应已被证明不会随着时间的推移损害过滤器的密封。如果凝胶暴露在高剂量的氧化清洁剂蒸汽中，凝胶的老化可能会加速。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营KAYE SIM盒租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海冰箱温度记录仪租赁公司
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验证报告是按照验证方案实施验证后，形成包括验证过程、方式和结果等内容的总结性文件，主要包括依据验证方案收集到的各类信息、已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等。验证报告对验证活动进行回顾、审核，依据验证目标做出结果判定。各阶段均有阶段性验证报告，验证报告应经过审核、批准。如果验证报告由外部机构提供，也应当由实验室人员核查其适用性后方可批准。验证的评价和结论都应当被报告，且结果应与可接受标准比对，对可接受标准的任何变更都应当进行评判，并在验证结果中做出建议。若验证结果不符合预定的可接受标准，需作为偏差按照规定进行处理。偏差应当在验证报告中进行报告。上海冰箱温度记录仪租赁公司
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