[VIP第1年] 指数:3
供体的个人史：主要依赖访谈与问卷完成。作息规律，饮食健康，家庭和睦，无不良性习惯，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好和无药物成瘾；近6个月未接种过疫苗或参加药物试验。近6个月未接受纹身或出现皮肤破损。近6个月无热带地区旅游史。无胃肠道病变 和传染病家族史 。非孕 期，非月经期。供体的稳定性：依赖生化检查及粪便微生 物组测序完成 。每 8 周复查以上项目，符合上述要 求；每次捐赠的粪便均留样行 16S rDNA 测序，验证 菌群组成及多样性稳定。特色菌群移植是利用经过特殊培养或选择的菌群进行移植的过程。武汉菌群移植配型
目前,移植次数和移植周期无统一标准。在FMT大部分的研究中,均使用单次移植。对初始FMT无反应的患者进行重复FMT,可获得较高的成功率;即使是对初次FMT反应不佳的患者也是如此!-.,s59]。无论是第1次使用失败或者复发的患者,第2次FMT的成功率似乎很高,因此对部分FMT无效的CDI患者,可在24~72h内重复使用。对于伪膜性结肠炎FMT技术失败的患者,每3d重复1次FMT可获得成功。早期、重复的FMT技术,可以提高CDI的疗效(70%~100%)[6-6]CDI疾病病因相对单一,单次的FMT技术、或者次数较少的重复使用可获得较高的有效率，但对于在宿主-微生物组相互作用更复杂的疾病中,可能需要更为有规律的疗程和更长的使用周期。如对溃疡性结肠炎的两项临床研究发现,连续8周的FMT技术可获得较高的临床缓解,因此建议进行FMT次数的强化效果。有研究显示,增加移植剂量和次数可增加疗效54。但严格筛选供体的粪便为有限的资源,在确保疗效的前提下,尽量减少粪便资源和医疗资源的浪费,即对于不同的疾病,需要形成科学合理的周期。武汉菌群移植配型准确肠菌群移植关注移植物的具体菌群组成和比例。
供体稳定性依赖生化检查及粪便微生物组测序完成(2B)(1)每2个月复查以上条目,仍然符合上述要求;(2)每次捐赠的粪便均留样进行16SIDNA测序,保证菌群组成及多样性稳定。建立档案与随访系统以保证供体的持续性(2B)供体应保证长期捐赠粪便,至少每周2次,每次不少于100g。供体的限食耐受性通过限食实验完成(2C)部分患者存在食物过敏及食物不耐受(如鸡蛋、牛奶等)。根据受体要求,对相应供体需在捐赠类便前5d限制食物种类,若该供体不可耐受,则不可作为本次移植的捐赠者。
标准供体筛选标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成(1A)(1)年龄18~30周岁,体质指数(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液学检测:血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人类疱疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性;(3)粪便检测:粪便常规检查正常,隐血实验阴性,艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性,多重耐药基因碳青霉烯类耐药的肠杆菌科(CRE)产广谱B-内酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药菌]检测阴性:(4)血清单基因遗传性疾病阴性;(5)粪便冠状病毒(COVID-19)阴性。菌群移植需要权衡其潜在风险,如过敏反应等不良反应。
FMT人选和排除标准(流程图见图1)目前,临床指南及共识推荐FMT复发性或难治性艰难梭菌传染中。除此之外,FMT在消化系统的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性脑病等)神经精神系统疾病(如自闭、焦虑、抑郁症和帕金森疾病)代谢性疾病(糖尿病、肥胖症、脂肪肝和高脂血症)和免疫性系统性疾病(如肿瘤免疫、过敏性疾病以及慢性疲劳综合征)等病种,均显示出一定的临床疗效[5.1.14.19]。目前,对FMT的适应证介于过度宽泛和过度严格的矛盾之中,部分学者过度夸大FMT的作用,而另一部分学者对FMT表现消极心态,这两者均会阻碍FMT的科学发展。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊形式给予初幼菌群。江西有益菌群移植现货直发
制剂初幼菌群移植采用各种剂型形式进行移植。武汉菌群移植配型
移植物（菌液和胶囊）监管要求：配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。消毒隔离要求（一）实验室1.实施两级隔离：一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套和眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。实验室入口处需配备有缓冲间及风淋系统，操作人员进入前需穿隔离衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作时需佩戴眼罩。2.致病微生物监测：实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。武汉菌群移植配型
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