淄博注射剂原辅料相容性检测中心 淄博生物医药研究院供应

注射剂包材相容性研究，重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。淄博注射剂原辅料相容性检测中心

山东大学淄博生物医药研究院尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。淄博注射剂原辅料相容性检测中心山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。

山东大学淄博生物医药研究院技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。高层次人才研发团队：主要通过项目引进的方式组建，自2015年至今共引进26人，主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成，主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院（清华大学、山东大学、天津大学、上海交通大学、武汉理工大学、武汉科技大学、北京科技大学、澳大利亚Newcastle大学、乌克兰国家等离子技术研究院）为纽带，以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。

对模拟式仪器的读数存在人为偏移；测量仪器的计量性能（如灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区及稳定性等）的局限性；测量标准或标准物质的不确定度；引入的数据或其他参量的不确定度；测量方法和测量程序的近似和假设；在相同条件下被测量在重复观测中的变化。标准不确定度分量的B类评定方法：标准不确定度分量的B类评定是借助于一切已知的可利用的具有评定可靠性的有关信息从大可能偏差折算得到的。由于B类评定主要依赖于以往的信息、相关的技术资料、经验等，因而B类评定往往表现出较多的“经验性”。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。

山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“国内标准科技企业孵化器”、“国家火炬计划生物医药特色产业基地”和“国家创新药物孵化基地”。园区以促进生物医药技术成果转化、培育技术企业和企业家为宗旨，通过生物医药领域人才、技术、成果等创新要素的汇聚以及定向性的政策支持和专业化的管理服务，实现优势集成、资源共享、规范管理、专业孵化，提高医药企业孵化的效率与质量，提升淄博生物医药产业的技术水平，支撑鲁中新药产业密集区的建设。近日，淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。淄博包材研究服务

淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。淄博注射剂原辅料相容性检测中心

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响。淄博注射剂原辅料相容性检测中心

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