[VIP第1年] 指数:3
在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系统化的变更控制手段，对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制，可以较大提高质量管理水平，降低质量风险，保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么是变更控制呢？变更控制就是由适当学科的合格对可能影响实验室环境、系统、仪器设备或检测方法的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统，其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可。注射剂包材相容性研究以相容性阈值设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估为重点建设指标。淄博原料药包材相容性研究检测中心
中药经典名方及医院制剂开发研究中药经典名方及院内制剂药学研究及临床方案设计中药健康产品开发以中药材为基础的保健食品、营养膳食、保健用品、卫生用品、消毒产品研究中药饮片炮制及质量标准研究建立中药饮片炮制标准，并进行质量标准研究，打造品牌饮片。中药标准检测指纹图谱研究、结构鉴定、稳定性研究、重金属及农残检测。药物质量研究中心：是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。淄博输液器具相容性研究服务山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。
山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员13人，可从事药物质量控制研究、元素杂质研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容，常规测试项目：按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。
山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“国内标准科技企业孵化器”、“国家火炬计划生物医药特色产业基地”和“国家创新药物孵化基地”。园区以促进生物医药技术成果转化、培育技术企业和企业家为宗旨，通过生物医药领域人才、技术、成果等创新要素的汇聚以及定向性的政策支持和专业化的管理服务，实现优势集成、资源共享、规范管理、专业孵化，提高医药企业孵化的效率与质量，提升淄博生物医药产业的技术水平，支撑鲁中新药产业密集区的建设。近日，淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。
举例说明。用上述的10mL单标线吸量管，吸取10mL纯水，连续移液6次，分别称量其液体重量，称取的重量为9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重复测量在很短的时间内完成，温差可忽略不计，因此可以忽略温度溶胀系数对体积的影响，认为1mL水为1g，换算后液体体积分别为：9.9160mL、9.9178mL、9.9175mL、9.9174mL、9.9175mL、9.9178mL。以上是我们研究院一个测量不确定度评定的一部分内容，主要涉及正态分布、矩形分布和三角形分布。在测量不确定度评定过程中应根据实际情况选择合适的分布类型。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。淄博原料药包材相容性研究检测中心
山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博原料药包材相容性研究检测中心
加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氯化银沉淀，通过过滤的方式将过高的氯离子去除；新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰；根据补液盐的生产工艺，配制出一定浓度的氟化银，这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰，又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。此方法的验证结果均在验证要求范围内，适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。淄博原料药包材相容性研究检测中心
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