淄博药物包材研究所 淄博生物医药研究院供应

淄博生物研究院中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容有，注射剂包材相容性研究：主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。淄博药物包材研究所

在一定的实验条件下，不同有机化合物有特征的裂解模式，产生各具特征的离子峰，如分子离子峰、准分子离子峰、同位素离子峰、重排离子峰以及各种碎片离子峰等，根据这些峰的质荷比及强度信息，可以在分析方法开发中迅速找到特征离子，或可协同核磁、红外等检测方法，推断化合物的结构。烷烃：C-H键往往比C-C键稳定，所以烷烃的断裂一般发生在C-C键之间，并且遵循“大烃基优先丢失原则”。直链饱和烃分子离子峰强度随碳链增长而明显减弱。支链烷烃随着支链的增多，可能观察不到分子离子峰。淄博药物包材相容性研究费用研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT时，可以选择进行后续的相互作用研究并对浸出物进行相关的安全性评估，也可以选择更换包装材料重新进行提取试验。如果认为无需对某提取物进行后续的迁移试验，需提供相应的支持性数据以及分析报告。我们才接触测量不确定度评定时，一个问题是“什么是不确定度？。不确定度其实就是表征被测量的真值所处的量值范围的评定，是通过统计学方法计算得到一个区间，分析结果与不确定度结合起来，对分析结果的真值进行区间估计。

专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。淄博生物医药研究院可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

样品加标溶液2待测样品溶液，加入目标元素浓度80%的待测元素的对照品溶液，溶解或消化同样品制备过程。无标样品溶液：按样品溶液制备方法进行溶解或消化。要求：加标样品溶液1的三次重复测量的平均值在标准溶液重量测量获得的平均值的±15%以内。加标样品溶液2的重复测量值的平均值应小于标准溶液的信号强度或值。【注：使用未加标样品溶液修正每个加标溶液的所得值。】Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。淄博药物包材相容性研究费用

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对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测。淄博药物包材研究所

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