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研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能，此次研究院荣获央视《匠心》栏目入选品牌，正是央视对研究院匠心精神的认可，近日，央视《匠心》摄制组将走进研究院，进行考察和采访，采集纪录片素材，并将制作播出！为进一步增强员工对新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》的深刻理解，不断提高药品、尤其特殊药品管理的规范意识与风险意识。山东大学淄博生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系。淄博制剂质量研究机构
围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。淄博原料药质量研究服务研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。
5W法在不符合（偏差）调查中的应用：偏差是对已批准的指令如标准操作规程或已建立的标准的偏离。对于偏差，应当分析根本原因，采取纠正措施和防止偏差再度发生的措施。实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证等技术参数时）就要发起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果图、矩阵图、五问法（5W）、故障树分析；但是较为简单，较为易于模板化的调查方法就是5W法，下面我们就5W的具体应用进行案例分享。2022年01月20日技术人员小A在处理项目（编号为XM2021154）采用HPLC法测定有关物质方法学验证-重复性试验验证数据时，发现加标供试品溶液中杂质X的峰面积结果为1562，只为预验证及历史数据的一半。
通过CNAS认可后，企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日，我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》，共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源，以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》为基本指导原则，合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系，为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。
自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。淄博制剂质量研究机构
山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。淄博制剂质量研究机构
过程要求：要求、标书和合同的评审条款要求实验室与客户在需要时应在合同中明确，约定于后续检测相关的抽样方案，包括抽样位置、时间、方法、样本量等信息。方法的选择、验证和确认时，实验室应建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线，建立检查结果可否接受的判定标准。抽样时对于有检测时效性要求的样品，应记录抽样时间，并在规定时限内开展检测工作。检测和校准物品的处置条款中对检测样品的储存进行了更明确的要求，需注意不互容样品的储存和处理，储存所需的设施、环境条件和设备应与实验室所承担的工作量相匹配。淄博制剂质量研究机构
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