上海药械包材研究 淄博生物医药研究院供应

对于特定输注器具中可能残留的（MDI、TDI）对二苯基甲烷-4,4’-二异氰酸酯、甲苯-2,4-二异氰酸酯、甲烷-2,6-二异氰酸酯分析方法进行开发。标准中针对样品的前处理方法已十分成熟，本文主要针对检测方法进行优化，将较大缩短分析时间。一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色谱条件：01色谱柱：C18柱，柱长150mm，内径4.6mm或等效柱；02柱温：30℃；03进样量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激发波长：254nm，发射波长：412nm；06流动相A：乙腈；流动相B：缓冲溶液，该方法的优化较大的节约了分析时间，将分析时间由40min左右缩短至7min，提高了效率，上海药械包材研究、节约了成本，上海药械包材研究。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成，上海药械包材研究、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。上海药械包材研究

不确定度评定就是评定分析结果的离散性。测量不确定度的定义、分类、评定步骤等内容已经在《关于实验室测量不确定度的介绍》一文中进行了系统的阐述。测量不确定度涉及的分布类型不只有正态分布，还有矩形分布（均匀分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我们在评定某供试品溶液取样体积V供的不确定度时，发现不确定度是由10mL单标线吸量管引入的，故对吸量管进行不确定度评定。由于移液时的温度与校准时温度的差异，会引起体积的膨胀或缩小，而在检测结果计算时并没有对温度影响做体积修正，所以将这种体积的变化作为不确定度的来源之一。药包材相容性研究检测公司山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“****”。

输注器具不会吸附和破坏药物的有效成分，药物中的杂质和其它性质不会改变。针对浸出物研究，要对输注器具的材料有一个充分的认识。了解已知物质和可能存在的未知成分，模拟临床使用条件进行提取研究，确定已知物质和未知物质扫描。确定药液中是否含有浸出物，并对此进行验证及浸出物检测，风险评估。针对输注器具的吸附性研究，要充分结合药物临床使用情况进行临床模拟输注。通过对比试验，实验组至少3批。确定药物的含量、有关物质、pH值、不溶性微粒等指标是否超过限度。

支链烷烃的断裂容易发生在被取代的碳原子上，这是由于在裂解反应中生成的碳正离子的稳定性所致。烷烃的裂解符合偶电子规律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烃：烯烃容易在烯丙位断裂形成共振稳定的碳正离子，CH2＝CH-CH2+，m/z为41。烯烃会生成41+14n系列的碎片。因为有双键，满足要求的还会发生麦氏重排，产生CnH2n离子。口服补液盐散系列亚硝酸盐及草酸盐分析方法应用——离子色谱法：口服补液盐散的成分及作用，补液盐的成分主要是葡萄糖、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠，功能是可以预防及纠正酸碱平衡失调，用于腹泻的诊治。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氯化银沉淀，通过过滤的方式将过高的氯离子去除；新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰；根据补液盐的生产工艺，配制出一定浓度的氟化银，这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰，又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。此方法的验证结果均在验证要求范围内，适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。上海工艺组件相容性实验中心

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