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烟台丙二醇杂质研究方案 淄博生物医药研究院供应

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所在地: 山东省
***更新: 2022-11-23 01:06:35
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杂质制备之分步解析。接收样品:收到样品后,先用提供的检测方法进行液相分析,烟台丙二醇杂质研究方案,重现分析图谱信息,并将该方法作为后续制备接出液的检测方法。制备液相方法开发:筛选填料,选用合适制备填料的分析型液相色谱柱进样分析,寻找目标峰,将图谱中几个相近未知峰分别接出,通过提供的检测方法进行定位寻找目标峰。装柱:用选取的制备填料装柱,测试柱效,要求6000以上。制备条件放大:按照需求配制一定浓度的样品溶液,进样10~50ml,运行方法,图谱中目标峰与前后相邻峰分离度在1.5或者更高,提高进样量,并接出目标峰进行液相分析,烟台丙二醇杂质研究方案,烟台丙二醇杂质研究方案,同时将制备接出液浓度符合要求的,合并单独存放,放于冰箱低温保存。山东大学淄博生物医药研究院:2019年,被山东省认定为首批新型研发机构。烟台丙二醇杂质研究方案

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中药康养产品开发,在传统中医理论指导下,秉承中医药组方特色,以经典名方为基础,结合目标人群的特点,复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素,多维度准确调理,打造健康新理念。中药技术服务,提供一站式服务与技术支持:顶层设计与产品规划,情报信息调研,研究开发,注册申报,知识产权申请,基金申请等。质量管理体系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。服务客户清单:研究院严格遵守“合规公正,专业高效,单独诚信”的服务原则,在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。烟台丙二醇杂质研究方案研究院针对药品研发和生产过程中存在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定方案。

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研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日,山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”,校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来,山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》,本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念,立足淄博、立足医药产业,整合资源,促进合作,主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带,促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中,凭借着天然的认同感,校友产业成为很重要的组成部分,校友在合作中也起到很重要的推动作用,成为校地、校企合作中的重要平台。

具体来讲,亚硝胺类杂质可能通过以下途径引入【4】:(一)由工艺引入亚硝胺类杂质的风险、目前所知,NDMA、NDEA杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下,胺类化合物尤其是仲胺,与亚硝酸钠(NaNO2)或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等),有较高的风险引入亚硝胺类杂质;即使在不同的工艺步骤中分别使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料,也可能会产生亚硝胺类杂质。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。

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化学合成药物技术平台:该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域,拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台,可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。山东哌柏西利杂质研究中心

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。烟台丙二醇杂质研究方案

通过一期建设,研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化,固化电子实验记录本,预定计算公式,实现仪器数据和天平数据的采集,减少手动操作的失误,实时记录实验室样品的流转流程、实验人员的工作进度等,为客户提供高效率高质量的服务。同时该系统可自动生成研发项目,支持项目全流程运转,通过方案+实验、技术把关+质量过程审查,双线并抓,确保研发项目的技术质量实时在线,不仅极大提高了创新研究和服务的效率,而且实现准确记录并符合法规要求,较大提高了质量标准保证。烟台丙二醇杂质研究方案

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