5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)为罗格斯大学(RutgersUniversity)的**DNA唾液检测授予了一项新的紧急使用授权(EUA),允许患者在家中自行进行唾液样本的收集。这是较早经FDA批准可以在家使用的唾液检测,由RUCDR公司(RUCDRInfiniteBiologics)与SpectrumSolutions和AccurateDiagnosticLabs(ADL)共同开发。它也是较早被FDA批准的、采用唾液作为**DNA检测生物材料的检测方法,于4月13日被FDA授予紧急使用授权。在这一检测方法获得新的紧急使用授权后,患者可以在家中进行唾液样本的收集,并将其以密封包装的形式送回罗格斯大学临床基因组学实验室进行检测。家用唾液检测与之前的唾液检测、核酸检测或抗体检测等方法的区别主要在于,收集检测样本的场所可以不限于医院,收集过程中也无需医护人员的辅助。图丨罗格斯大学临床基因组学实验室。(来源:RutgersUniversity)FDA专员:“家用检测试剂盒为便捷、安全地收集测试所需的样品提供了一种新的选择,它允许患者无需前往医院或特定的检测地点,将大幅增加患者接受检测的机会。FDA已经批准了80多种****相关的检测产品。允许患者在家中收集样本,是在紧急的公共卫生局势之下,检测手段的重要进步。
5月8日,美国食品和药物管理局(USFoodandDrugAdministration)颁发了罗格斯大学(RutgersUniversity)在家唾液测试的紧急使用授权。FDA专员史蒂芬·哈恩(StephenHahn)当时说:“授权其他诊断测试以及在家中收集样本的选择,将继续增加患者获得COVID-19测试的机会。”“这提供了一个额外的选择,可以轻松,安全,方便地收集测试所需的样品,而无需前往医生的办公室,医院或测试地点。”唾液检测有什么不同?限制诊断测试的因素之一是必须使用鼻拭子或口拭子测试,这需要训练有素的人来穿着防护服来收集样本,因为在采集过程中他们可能会咳嗽或打喷嚏。通常,它还需要建立一个带有帐篷,桌子和护士的直通测试站点。有了唾液采集,一切的限制就会消失了,只需要向唾液采集器中吐唾液,因为唾液采集器中已经有灭活版保存液。这样会更简单单,更快。在直通站点,医生办公室,工作场所,学校中,居家都可以进行唾液样本的收集。鼻拭子在收集过程中会很不不舒服并且具有侵入性,而唾液采集可能对更多的人来说更容易且更具吸引力。ASU的实验室将接收外部团体收集的样品并处理结果。该实验室目前每天处理400至500个样本,但LaBaer表示,它们可以处理四倍,如果扩展,则可能更多。
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