[VIP第1年] 指数:3
包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态，传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法，但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法，存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险，因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试，来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态，山西包材检测公司。
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在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的药品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根据ISO10993/GB16886的相关要求，企业需要对医疗器械进行生物学评价，以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤，材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。
微谱技术致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。微谱医药作为微谱技术在医药行业的成熟品牌，一直与专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术，借助强大的数据库，在药品分析、药品质量研究以及医疗器械安全性评价等领域，寻找研发注册综合解决方案。
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