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包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态，传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法，但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法，贵州包材检测服务价格，存在不可重复、不灵敏，贵州包材检测服务价格、定性的一些风险，因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试，贵州包材检测服务价格，来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。
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在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的药品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。
根据ISO10993/GB16886的相关要求，企业需要对医疗器械进行生物学评价，以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤，材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。
医疗器械与药品相容性研究是医疗器械安全性评价中非常重要的一部分，企业需要识别材料与人体接触过程中潜在的风险，针对潜在的风险进行必要的分析测试并作出相应的风险评估。NMPA器审中心发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确提出，“对于预期用于输注药品的器具，企业需提交所输注药品与器具的相容性研究报告”，同时药械组合产品、医用雾化器等预期与药品或血液接触的医疗器械产品在进行安全性评价研究过程中，都应开展相应的相容性研究。
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