重庆包材检测方法标准 欢迎来电 上海微谱化工供应

微谱技术致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。微谱医药作为微谱技术在医药行业的成熟品牌，一直与专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术，借助强大的数据库，重庆包材检测方法标准，在药品分析、药品质量研究以及医疗器械安全性评价等领域，重庆包材检测方法标准，寻找研发注册综合解决方案，重庆包材检测方法标准。

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给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药品的影响，还需要考察给药器具对药品活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

医疗器械相容性研究是非常具有挑战性的，不仅要有专业的技术人员对可产生潜在浸出物进行准确定性，而且需要专业的仪器对潜在浸出物进行定量研究，从而为医疗器械的安全性评价提供可靠的数据支持。

2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况**小化。获得物理/化学信息，考虑材料表征，是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤，优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息（包括化学表征数据），进行生物学风险分析，用于确定生物学风险评定终点，或可作为豁免生物学试验的理由。可见，充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。

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