透明质酸（药用注射级）

英文名称

Sodium Hyaluronate

注册情况

日本、美国DMF

级别

药用注射级

产品型号

HA-AML

发酵法

分子量：60~120万

特性粘数：10.0-19.5 dl/g

HA-SHL

发酵法

分子量：150~250万

特性粘数：30.0-55.0 dl/g

HA-QSE

鸡冠提取

分子量：190-390万

特性粘数： 30.0-55.0 dl/g

HA-AM

鸡冠提取

分子量：60-120万

特性粘数：14.4-19.9 dl/g

***内***

实测＜0.0006EU/mg

产品特性

本品为白色粉末，有很强的吸湿性,溶于水,不溶于醇、酮等有机溶剂

保存条件

2~8℃条件保存

保质期

出厂后2~3年（2~8℃条件保存）

适用领域

骨关节注射、防肠粘连手术、眼科手术粘弹剂、干眼症滴眼液、医美产品等

 日本Kewpie生产的药用级透明质酸其中几项关键性指标均好于国产，
   现将透明质酸三种关键性质量标准汇总分析如下：
  （1）进口药品注册标准（JX20080061）；（2）日本药局方第2011年版质量标准；（3）中国***药典委员会转正质量；

检测项目

进口药品注册质量标准（JX20080061）

日本药局方第2011年版质量标准

***药典委员会

转正质量标准

(1)氯化物

0.124%以下

0.124%以下

/

(2)铁

0.008%以下

/

/

(3)蛋白质

0.03%以下

0.05%以下

/

(4)吸光度

0.02以下

0.02以下

0.3以下

干燥失重

10.0%以下

15.0%以下

20.0%以下

炽灼残渣

16-18%

/

18%以下

***内***

0.01EU/mg以下

/

0.05EU/mg以下

含量测定

3.0-3.7%

/

/

(1)氮

(2)玻璃酸钠

95.0-105%

90.0-105%

90.0-110.0%