[VIP第1年] 指数:3
为加强**软件类医疗器械生产监管，规范**软件生产质量管理，国家药监局于2019年7月12日发布了《医疗器械生产质量管理规范附录**软件》，包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分，其中特殊要求部分对生产管理、质量控制，wolf85525，wolf85525.922摄像头维修.922摄像头维修、不良事件监测分析等八个方面提出要求，为相关企业研发、生产、申报注册此类产品提供了便利条件。该附录将于2020年7月1日起实施。，wolf85525.922摄像头维修。
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，并保持相关记录。对存在安全 的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
来自一位经验丰富医疗器械工程师的维修经验总结。3. 先电源，后主机；先附件，后主机。应先检查电源是否稳定、负载是否过重、地线是否良好、电极等附件是否良好和正常、各接口是否正确等。4. 充分利用仪器面板上各种按键、显示屏幕和操作 或维修程序等，作些排除，这需要极其熟悉结构。（重要步骤）5. 了解用户的操作习惯、操作人员结构和水平，科室经济情况等也会对维修有很大帮助。如可推断清洁保养得如何，是否有欲更新的想法（否则无论怎么修都不会说好）等。 如笔者碰到一台血球计数仪，前任几个工程师无数次维修，持续二年，还换过新机器，但不到半年又重复出现故障，麻烦不断。我接手后有一次接报修，赶到时屏幕暗的，问医生是这台吗？医生回答是的，且上前按电源开关。按后无反应，就又按一下，机器重启了。原来仪器有屏幕保护功能，该科室无专人保管使用，使用者用好就走，后一使用者一看屏幕暗的，就开开关。每天数百次开关电源，怎有不坏之理？修好后，我写了一个条子贴在仪器前，写明若发现屏幕暗，先随意按一下任何键，不亮再开电源开关。从此就再也没这么麻烦了。
维修范围
硬性内窥镜维修：椎间孔镜维修、输尿管镜维修、经皮肾镜维修、腹腔镜维修、膀胱镜维修、宫腔镜维修、关节镜维修、鼻窦镜维修、电切镜维修、耳镜维修。
软性内窥镜维修：胃镜维修、肠镜维修、胆道镜维修、纤维支气管镜维修、维修小儿支气管镜、纤维喉镜维修、指肠镜维修、输尿管软镜维修。
摄像系统维修：摄像头维修、摄像主机维修、气腹机维修、冷光源维修。
动力系统维修：动力手柄维修、动力主机维修、动力钻头维修。
超声刀维修：超声刀主机维修、超声刀手柄维修、超声刀头维修。
超声维修：超声系统、B超探头、GE超声维修、PHILIPS超声维修、SIEMENS（西门子）超声维修、ALOKA超声维修、百胜探头。
手术器械维修：操作手件、镜鞘、异物钳、活检钳、输尿管肾钳、电凝钳、咬骨钳、持针钳、分离钳、电凝钳、钛夹钳、电凝钩、穿刺器、气腹针、穿刺针、手术剪刀。
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