[VIP第1年] 指数:3
运行确认(Operationalqualification)就是提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。工程项目技术人员根据设备的技术文件，设备工艺流程图，设备操作手册等起草“运行确认方案”。运行确认一般采用单个部分的空机运行，必要时带料运行(如水、硅藻土等)。对于一些关键性部件，除常规功能测试外，还应作差条件测试和临界测试。差条件测试指在可能苛刻的运行条件下，经检查证明系统仍处于可控状态。临界测试在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。恩黉科技主营紫外辐照测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。重庆温度记录仪租赁厂家
灭菌验证注意事项 5：有线热电偶较复杂，且并非总是提供准确的数据。当导线的外层塑料保护膜被切割并且有空气或蒸汽通过，就会发生一些蒸汽损耗（泄漏），可能会导致泄漏测试失败。在腔室内的热电偶会吸冷凝水，需要在腔室外部将热电偶保护层切开以将冷凝水释放。如冷凝水通过热电偶流到验证仪电子元件，热电偶将损坏。热电偶可能难以在不影响物品灭菌和/或破坏物品 (贵重物品)的情况下，放入物品中。当进料或出料时热电偶可能被高压灭菌器的轮子卡住（并损坏）。将热电偶装在密封瓶里并且不碰到内壁是很难做到的，并且降低瓶子的无菌程度。你可能会受限于高温灭菌器进口的导线数量。即使前/后校准确认符合标准，某些位置热电偶电阻也会发生变化，从而导致数据不准确和/或不可靠。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题山西温度验证测试设备租赁厂家恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
运行确认至少应包括以下内容：测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问题得到解决，才能进行下一步性能确认(PQ)阶段。对于老设备的运行确认，在确定其运行参数标准时一般不同于新设备，因为设备经过长时间运行后某些参数经过维修也不能达到原设计时的技术标准，但设备完全能满足生产工艺的要求，我们不必报废该设备。因此，应综合该设备购买时的原设计参数标准和生产产品的工艺要求来确定新的运行参数标准，原则上新的参数应远远高于生产工艺的要求。如；某反应罐出厂时搅拌的设计转速为0～120r／min，经过几年的运行现只能达到o～110r／min，而该反应罐生产产品的工艺要求最高转速为80r／min，那么现在对该设备在进行运行确认时，搅拌转速的参数标准可定为。0-100r／min，而不必要必须达到0～120r／min。
安装确认至少包括以下内容：润滑剂、机械密封液的确认所用润滑剂、机械密封液是否正确。对于可能会接触到产品的地方应选用食品级或药品级的润滑剂、机械密封液(如反应罐的搅拌轴所用的润滑剂)。安装过程的确认安装位置、安装的环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求，是否与P＆IDs图一致。管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。恩黉科技主营湿热热电偶租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。重庆温度记录仪租赁厂家
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IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括：仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认。在IQ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。IQ属于仪器设备初次验证的内容，需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成重庆温度记录仪租赁厂家
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