[VIP第1年] 指数:3
每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试，还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。（1）固定参数测试：测试仪器的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求，可以不用测试。如果实验室想确定这些参数，可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化，以后不需要再次测试。（2）数据存储/备份/存档的安全性：可行时，按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。黉科技主营含水量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。湖南温度巡检仪快速租赁
（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。湖南温度巡检仪快速租赁恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
OQ是确认该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。在OQ阶段，实验室需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。重点在于OQ规程的制定和记录表格的受控。一般包括：固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-仪器功能测试。可设计为系统单个组成的模块式，或整个系统的整体式进行验证。应按照一定的间隔周期重复测试，其频次取决于仪器设备本身的状态、仪器设备生产商的建议、实验室的使用经验和使用的程度。当仪器设备发生重大维修、改装或迁移后，在重新启用前应该进行OQ，以确保设备运行。终以文件形式记录。
性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据黉科技主营温度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营引线器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。江苏氧气浓度测试仪快速租赁
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高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:交联(键合)凝胶材料的数量应足够，以减少无键合聚合物的数量。这需要与凝胶适当密封过滤器所需的机械性能相平衡。在生产过程中，控制成分的比例和混合操作对正确的交联凝胶至关重要。凝胶系统的分子量很重要。更高分子量的凝胶体系组分减少了无粘结聚合物的扩散。需要的是分子量的窄分布。这还需要与诸如起始成分的粘度和固化凝胶的表面黏度等性能进行平衡。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询湖南温度巡检仪快速租赁
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