[VIP第1年] 指数:3
在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海洁净室验证设备租赁厂家
C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程，要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括：原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等四川KAYE租赁厂家恩黉科技主营静电测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
灭菌验证注意事项10：制定正确的程序进行kongzhi，以确保持续一致和正确操作。准备新高温miejun器的标准操作程序（SOP）。对每个验证程序必须有明确的指引，包括负载图。应准备新miejun器的标准操作程序(SOP)。它必须包括每个经过验证的周期的明确准则,包括负载配置图。要求一个典型操作员按照SOP进行操作来检查SOP的清晰度。对每个使用miejun器操作者进行培训和SOP考试。每个程序都应有记录。制造商的文件和网站可能有常见故障的详述。对于miejun器和装载来说，持续再确认程序是必需的，频率可为6，12或24个月。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。
二）调试阶段设备、系统在投入使用前一般要经过验收测试，本阶段不属于GMP管理范畴，按照使用方和供应商的需求开展，若调试阶段的测试内容用于验证，则调试阶段需按照GMP的要求进行管理。调试阶段包括工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）。FAT——设备依据设计完成建造后，在发货前需在客户见证下由供应商在制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试，旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。测试方案由供应商负责编写，并完成测试，FAT的报告需由用户审核、批准。当测试内容不受运输或安装影响时，且在执行中按照GMP的验证管理要求开展FAT，则后续的验证中可不重复进行，将FAT相关的测试附在验证文件中即可。SAT——当设备到达使用现场后，为保证系统在使用场所能达到用户需求，同时提高验证成功的可能性，在验证开展前，需开展现场验收测试。该测试由供应商在移交系统前进行，测试方案由供应商编写，使用方审核、批准，使用方应复核测试结果，并审核、批准测试报告。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展SAT，则在后续的验证中可不重复进行，将SAT相关的测试附在验证文件中即可。恩黉科技主营振动测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据黉科技主营低温温度记录仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。上海洁净室验证设备租赁厂家
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高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。在制药应用中，有观察结果显示，过滤器凝胶材料会降解为可流动、粘稠的材料，而不是一种的固体凝胶。这种行为在业界得到了大量的研究，是导致这种失败模式的几个因素之一。这种失败主要是由于不受控的凝胶成分扩散到凝胶表面。因此，这种迁移是凝胶性能的退化；从技术上讲，它不是粘结凝胶聚合物的降解，因为聚合物键没有断裂。过滤器制造商都开发了自己的凝胶系统，以降低这种凝胶性能下降模式的风险，建议与过滤器供应商合作，了解适合特定应用的凝胶系统和过滤器设计。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询上海洁净室验证设备租赁厂家
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