[VIP第1年] 指数:3
粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。恩黉科技主营坡度计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。广东纯蒸汽检测仪快速租赁
仪器分类的基础是其预定用途，也就是实验室需求。例如超声槽，一般划分在A类，但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质，可以通过观察来判断物质是否溶解，如果未完全溶解，可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟。这种情况下超声槽可以归在A类。但是，如果方法要求特定的超声能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B类仪器，需要对超声槽能量参数进行校准，需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下，超声槽作为仪器的部件并入到机器化系统中使用。这时可以从两个途径进行核查，一是对超声槽单独安装和核查，将超声槽作为A类或B类进行核查（依据预期用途）；另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查，将超声槽作为C类进行核查。所以对仪器划分归类时，一定要考虑其预期用途，按实验室需求进行归类。北京洁净室验证设备快速租赁恩黉科技主营低温基准干井租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
A类指不具备测量能力的简单设备，不需要进行校准。A类仪器本身简单，对试验结果不能产生直接的影响，对其不需要进行验证，应关注其基本功能，可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定A类设备是否满足实实验室仪器设备A类简单仪器（电炉、振荡仪等）B类一般仪器（pH计、天平等）C类精密仪器（液相色谱仪、气相色谱仪等）验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。A类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。恩黉科技主营温度检测设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质量回顾、自检、偏差、变更等综合信息，对设备进行再确认前的风险评估，通过设备再确认评估确认设备再确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、安装确认（也可不再确认）运行确认（包含PLC）、性能确认几个方面。通过安装确认证明设备的安装持续符合标准（也可不再确认）；通过运行确认证明设备的运行持续符合标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。黉科技主营温度记录仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。广东纯蒸汽检测仪快速租赁
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高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是合适的。建议与过滤器供应商合作，为特定的应用选择合适的凝胶。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询广东纯蒸汽检测仪快速租赁
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