[VIP第1年] 指数:3
1医疗器械***标识数据库定义：数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械***标识数据库，供公众查询。解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样，汕尾医疗UDI赋码系统。02***标识数据的提交要求：注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改，汕尾医疗UDI赋码系统。5UDI相关指南、标准及资料01总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见02关于征求《医疗器械***标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知03关于征求《医疗器械***标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知04基于GS1标准的五一器械标识，汕尾医疗UDI赋码系统。 是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1一识别。汕尾医疗UDI赋码系统
另外，值得关注的是，第二批实施UDI的产品中***纳入了第三类体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品***实施UDI。根据2020年国家药监局发布的调整后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂品种占体外诊断试剂全部品种的。从整体上看，第二批实施UDI的产品已经从高风险植入类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右。与之相应的是，第二批UDI实施工作所涉及的医疗器械注册人的数量也**增加，UDI实施难度进一步增大。细致规划有序推进医疗器械注册人备案人是实施UDI的源头，承担UDI编码、赋码和数据上传等重要职责。根据《公告》，对纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人来说，2022年6月1日起，其生产的医疗器械产品应当具有***标识，只有近8个月的准备时间，可谓迫在眉睫。针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间。 汕尾医疗UDI追溯系统扫码设备能根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息。
医疗器械在生产、流通和使用过程中，普遍存在着**或一物多码现象，严重影响重要器械的准确识别，难以实现有效监管。udi医疗器械追溯有助于减少不良事件的发生产品用户对自己使用的设备了解不够是医疗器械行业普遍存在的问题。需要接触复杂医疗设备的医务人员或使用家用设备的普通人对产品了解不够，会增加不良事件的风险。使用UDI编码后，用户可以在数据库中找到关于产品的描述性信息，从而提高对产品的理解，减少不良事件的发生。
医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释：即对于相同特征的医疗器械，标识的性应当指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，标识的性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了，该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时，可使用原产品标识。：医疗器械标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。解释：在产品没有发生变化的条件下，UDI不能随便更改，不能由着心情，这样编制一个，明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并提供到NMPA。这里猜想，后续产品延续注册。：医疗器械标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。解释：这是对UDI编制标准制定者提出的要求，要求标准的制定要考到远期变化。3*标识数据载体医疗器械标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械标识的数据媒介。要求如下：01载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。解释：目前仍以一维码为主。02采用一维码时。 发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准。
UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 自建精英技术团队，自主研发专业UDI系统，满足企业UDI合规实施、全程追溯等众多应用场景.汕尾医疗UDI追溯系统
与药监对接数据化可实时呈现，直接同步到药监系统，可以协助生产企业与国家药监局UDI数据库的快速地对接。汕尾医疗UDI赋码系统
申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。汕尾医疗UDI赋码系统
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