[VIP第1年] 指数:3
2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日，云南医疗器械UDI，FDA发布了《**终条例》，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI（DeviceIdentifier）器械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号，系列号，有效期，生产日期等信息，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装：1，云南医疗器械UDI.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，云南医疗器械UDI，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI信息，在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码，而不需要提交PI编码。 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯”。云南医疗器械UDI
主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息，还可以通过任一医疗器械的属性搜索（例如仪器识别码Deviceidentifier,公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。即UDI定义：***器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的***“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 贵州UDI设备PI是生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。
UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通过两种方式：互联网界面直接输入或者通过HL7SPL文件用可扩展标记语言（XML）来提交。如果产品不多，第一种提交方式就足够了；但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国，就只能考虑第二种方式了，它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户，可以同时提交多个数据。使用HL7SPL时，在**终的数据提交到GUDID之前，软件必须进行验证和确认。数据提交以后，GUDID根据字段“PublishDate（发布日期）”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期，可以开始供公众查询，就意味着进入***，超过规定期限后字段要素参考表中“NewDITrigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化，需要重开一个UDI。有趣的是，关于这个规定期限，我发现FDA的文件有出入，有的文件上说是7天，有的文件上说是30天。经向FDA求证，目前其对外培训时的口径仍是30天，且实际操作亦如此，但指导原则已确定为7天，将来准备把这个期限改成7天。所以，建议还是以7天为准。如果数据提交后发现需要修改字段信息，可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异，必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。 符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。
什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码**老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械***标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，医疗器械***标识正式应用，首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求，上述产品未按规定填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们，以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。批量完成产品udi编码,编码相关数据可同步药监部门数据库，无需再重复操作.贵州UDI设备
医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.云南医疗器械UDI
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 云南医疗器械UDI
广州慧翼智能科技有限公司主营品牌有慧翼科技，发展规模团队不断壮大，该公司生产型的公司。是一家私营独资企业企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司始终坚持客户需求优先的原则，致力于提供高质量的UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备。广州慧翼科技自成立以来，一直坚持走正规化、专业化路线，得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。
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