[VIP第1年] 指数:3
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识，惠州日本UDI方案。具备将序列号，惠州日本UDI方案、生产批号，惠州日本UDI方案、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。惠州日本UDI方案
FDA认可了三家发布机构，本来想上网**八这三家发布机构的历史，却发现除了GS1，另外两家连一个中文的词条百科都找不到，因此在中国这似乎不是一个问题。但还是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在发布机构中占据一席之地主要是美国医院协会（AHA）和强生公司当年的力挺。其采用的医疗产业条码技术（HIBC）1986年建立的时候，GS1还没有建立标准体系呢。当GS1建立EAN-13/EAN-128的条码标准时，HIBC已在美国被***采用。但由于其技术上固有的一些缺陷（如某些字段的定义不够清楚、无法确定产品的包装层级）且在美国以外很少使用，连强生作为HIBCC的倡导者，也开始转向GS1。个人感觉选择HIBCC的***好处是更加省钱，它能一次性买断编码，无需后期的维护费用。ICCBBA采用的ISBT-128编码技术，被世界上大多数血站***使用，因此对管理来源于人类细胞和组织的产品（HCT/P）有其独特的优势（如其数据结构可包含捐献者的HLA组织分型信息等）。ISBT-128码也是世界卫生组织（WHO）对人类来源医疗产品（MPHO）标识和编码***认可的全球标准。建议在确定发布机构前，还是要调查一下主要客户使用的UDI系统。比方说，如果你的主要客户是血站，就可能需要考虑ICCBBA，以免与客户的系统对接不上。 惠州日本UDI方案贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。
2020年9月30日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布，决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计，***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》，第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看，第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械***标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械***标识系统中**重要的一环，具备全球***性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 通过记录在案的识别符来验证某一项目的历史、位置或应用的能力。
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信2021年12月1日起生产的第三类医疗器械具有医疗器械唯1一标识.佛山UDI认证
贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。惠州日本UDI方案
申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。惠州日本UDI方案
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