[VIP第1年] 指数:3
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械标识系统中重要的一环，具备全球性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，武汉慧翼UDI，武汉慧翼UDI，更迅速地召回问题器械，武汉慧翼UDI，以确保患者的安全。 贴标主体对UDI的要求负责。用于商业目的把标签贴到医疗器械上。出于商业目的把标签重置或更改。武汉慧翼UDI
而在10月***批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。事实上，医疗器械***标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享，**管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。惠州UDI供应医疗器械唯1一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）.
医疗器械标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过，其中，。国家药监局表示，医疗器械标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。批实施标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械标识，并在将相关数据上传至医疗器械标识数据库，方可上市销售。
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 发行机构的系统必须符合UDI规则中的ISO标准。
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。武汉慧翼UDI
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什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。 武汉慧翼UDI
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