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黄冈产品UDI 铸造辉煌 广州慧翼智能科技供应

单价: 面议
所在地: 广东省
***更新: 2022-07-25 01:10:16
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产品详细说明

目前旗下的UDI服务平台,获得中国物品编码中心(GS1)的认可。是一站式的UDI申报平台,主要为医械企业提供UDI实施方案,全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国***令第739号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物,黄冈产品UDI,黄冈产品UDI、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,黄冈产品UDI。贴标主体通常为制造商(通常)、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。黄冈产品UDI

    UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫医疗器械***标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械***标识系统中**重要的一环,具备全球***性,可用于医疗器械产品的精细识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。同时,UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量,更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。 朝阳产品UDI贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。

    2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《**终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI(DeviceIdentifier)器械识别码是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装:1.可直接读的纯文字版,如数字和字母;2.机器可读的自动识别与数据采集技术(AIDC)格式,如条形码,二维码,RFID等。而对于**软件,如果软件有封装,则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件,不管它是否则有封装,只要在软件的里面,如在软件的说明部分或软件的开始部分,提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID(全球UDI数据库)提交登记产品UDI信息,在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码,而不需要提交PI编码。 扫码设备能根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息。

    制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI(和基本UDI-DI),UDI(和基本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或者以防万一可重复使用的设备,在设备本身(直接标记)。系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械(前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常)。但是,制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 全国所有三类医疗器械在今年6月1日前,必须全部完成UDI实施.北京UDI供应

精英团队自主研发专业UDI系统,满足企业UDI合规实施,全程追溯等众多应用场景。黄冈产品UDI

    目前,我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享,公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此,今年10月,国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着,我国的批医疗器械“电子身份证”将落地,落地后每个医疗器械都将能追根溯源,实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识(UniqueDeviceIdentification,简称UDI)。此前,医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别,难以实现有效监督和管理。而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。我国在2019年明确提出“制定医疗器械标识系统规则”,随后,《医疗器械标识系统试点工作方案》、《医疗器械标识系统规则》、《关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械标识试点工作。 黄冈产品UDI

广州慧翼智能科技有限公司专注技术创新和产品研发,发展规模团队不断壮大。目前我公司在职员工以90后为主,是一个有活力有能力有创新精神的团队。公司业务范围主要包括:UDI医疗器械,兽药二维码,自动贴标机,后段包装设备等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨,深受客户好评。一直以来公司坚持以客户为中心、UDI医疗器械,兽药二维码,自动贴标机,后段包装设备市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。

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