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晋城医疗UDI 诚信服务 广州慧翼智能科技供应

单价: 面议
所在地: 广东省
***更新: 2022-03-01 01:23:26
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产品详细说明

随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度体系已构建。9月15日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》(以下简称《公告》)发布,明确医疗器械***标识(UDI)实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品(含体外诊断试剂),并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步,将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日,《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日,晋城医疗UDI,国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为***批UDI实施品种,晋城医疗UDI,晋城医疗UDI,同时规定2020年10月1日起,相关企业生产的医疗器械应当具有***标识。UDI实施行业资质,慧翼科技永远UDI行业服务资质。晋城医疗UDI

    2020年9月30日,《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布,决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日,将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围,涉及品种增加到9大类69个品种,无体外诊断试剂产品。今年1月1日,***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》),结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计,***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%,占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》,第二批实施UDI的所有第三类医疗器械,约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看,第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。 晋城医疗UDI系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类:1.使用超过一次的器械:应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械:不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械:UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件:软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载,启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可;如果软件通过包装进行销售,除满足上述要求外,包装标签上必须具有人机均可读的UDI。

DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备***性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此,由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录。

成功建立并执行UDI系统后,并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训,维护自身的质量体系,在需要时进行更新,还必须持续更新GUDID,包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。所有UDI的记录,要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样,公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更,包括相应的验证和再确认。UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备,不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。本文*针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示,遗漏和不当之处肯定有很多,希望大家多提意见,共同学习交流。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯1一标识。晋城医疗UDI

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。晋城医疗UDI

    UDI(UniqueDeviceIdentification)又叫医疗器械***标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械***标识系统中**重要的一环,具备全球***性,可用于医疗器械产品的精细识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。同时,UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量,更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。 晋城医疗UDI

广州慧翼智能科技有限公司是一家电子、通信与自动控制技术研究、开发 包装专l用设备制造 机械零部件加工 安全智能卡类设备和系统制造 软件开发、软件批发、软件零售 货物进出口(专营专控商品除外) 技术进出口 通用机械设备销售 通用机械设备零售的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。广州慧翼科技拥有一支经验丰富、技术创新的专业研发团队,以高度的专注和执着为客户提供UDI医疗器械,兽药二维码,自动贴标机,后段包装设备。广州慧翼科技始终以本分踏实的精神和必胜的信念,影响并带动团队取得成功。广州慧翼科技始终关注机械及行业设备市场,以敏锐的市场洞察力,实现与客户的成长共赢。

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