当前位置: 首页 » 供应网 » 医药健康 » 医疗器械制造设备 » 鄂州慧翼UDI 诚信互利 广州慧翼智能科技供应

鄂州慧翼UDI 诚信互利 广州慧翼智能科技供应

单价: 面议
所在地: 广东省
***更新: 2022-02-26 01:16:01
浏览次数: 1次
询价
公司基本资料信息
 
相关产品:
 
产品详细说明

医疗器械在生产、流通和使用过程中,普遍存在着**或一物多码现象,严重影响重要器械的准确识别,难以实现有效监管。如何有效监管医疗器械,监测不良事件,在发生不良事件时迅速召回问题产品,有效追溯事故源头并追责?监管机构从被动变为主动过去,监管机构在报告不良事件时是被动的。是否报告不良事件和报告内容取决于医疗器械制造商或相关医疗机构。为了核实报告中的信息,鄂州慧翼UDI,监管机构必须花费大量的精力。但通过建立UDI数据库,鄂州慧翼UDI,监管机构在了解不良事件后,可以根据UDI代码快速了解所涉及产品的相关信息,鄂州慧翼UDI,并利用这些信息提出后续工作的要求多种udi标签样式可供选择,可根据自定义与定制化udr编码标签.鄂州慧翼UDI

    医疗器械标识应当与医疗器械识别要求相一致。解释:即对于相同特征的医疗器械,标识的性应当指向单个规格型号产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械,标识的性应当指向单个产品;而对于按照批次生产控制的产品,标识的性指向同批次产品。此外对于标识还要求即使该产品停止销售了,该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时,可使用原产品标识。:医疗器械标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。解释:在产品没有发生变化的条件下,UDI不能随便更改,不能由着心情,这样编制一个,明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并提供到NMPA。这里猜想,后续产品延续注册。:医疗器械标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。解释:这是对UDI编制标准制定者提出的要求,要求标准的制定要考到远期变化。3*标识数据载体医疗器械标识数据载体是存储和(或)传输医疗器械标识的数据媒介。要求如下:01载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术。解释:目前仍以一维码为主。02采用一维码时。 鄂州慧翼UDI医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识,要做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释:UDI不是随意编制的,医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。一旦实施,NHRIC和NDC标签将废止,所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见(visible)之外,UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内,使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据(包括从生产,分销到客户使用情况的信息等),但该数据库不会提供器械使用者的信息。 医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯1标识建立健全追溯体系,做好产品召回追踪追溯等工作。

    UDI是医疗器械***标识(UniqueDeviceIdentifier)的缩写,该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论产品产自哪里,流向何方,都能通过UDI找到,为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符(DI)和生产标识符(PI)两部分组成。DI是固定的编码,包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号,而PI会随着生产批次而变化,包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管,FDA建立了全球UDI数据库(GUDID),可供公众查询,以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息,需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息,还可以通过相应字段信息搜索(例如公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本等)。需要注意的是:该数据库不提供器械的PI码。 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。鄂州慧翼UDI

PI根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。鄂州慧翼UDI

    我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国***令第739号)。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是:***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是:下位法规是对上位法规的细化。如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。(《医疗器械监督管理条例》第六条)***类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术刀、医用退热贴等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、心电图机等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体等。 鄂州慧翼UDI

广州慧翼智能科技有限公司是一家电子、通信与自动控制技术研究、开发 包装专l用设备制造 机械零部件加工 安全智能卡类设备和系统制造 软件开发、软件批发、软件零售 货物进出口(专营专控商品除外) 技术进出口 通用机械设备销售 通用机械设备零售的公司,致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。广州慧翼科技深耕行业多年,始终以客户的需求为向导,为客户提供***的UDI医疗器械,兽药二维码,自动贴标机,后段包装设备。广州慧翼科技始终以本分踏实的精神和必胜的信念,影响并带动团队取得成功。广州慧翼科技创始人王金玉,始终关注客户,创新科技,竭诚为客户提供良好的服务。

文章来源地址: http://yyby.chanpin818.com/ylqzzsb/deta_12989325.html

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的用户,本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

 
本企业其它产品
暂无数据
 
热门产品推荐


 
 

按字母分类 : A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

首页 | 供应网 | 展会网 | 资讯网 | 企业名录 | 网站地图 | 服务条款 

无锡据风网络科技有限公司 苏ICP备16062041号-8

内容审核:如需入驻本平台,或加快内容审核,可发送邮箱至: