当前位置: 首页 » 供应网 » 医药健康 » 医疗器械制造设备 » 景德镇UDI工厂 真诚推荐 广州慧翼智能科技供应

景德镇UDI工厂 真诚推荐 广州慧翼智能科技供应

单价: 面议
所在地: 广东省
***更新: 2022-02-20 03:17:30
浏览次数: 3次
询价
公司基本资料信息
 
相关产品:
 
产品详细说明

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备,并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI?与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期目的,景德镇UDI工厂,风险等级,基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括**销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。什么是UDI?UDI是一系列数字或字母数字字符,景德镇UDI工厂,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符(UDI-PI),景德镇UDI工厂,与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称,设备版本或型号等元素确定,标记为单次使用,包装无菌。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。景德镇UDI工厂

在第一阶段,截止1月底,威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作,开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统,实现扫码出入库,确保货物与单据的一致性,避免了人工输入带来的错误问题,并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作,计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段,威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作,***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用,并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司肇庆UDI直销第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯1一标识范围.

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类:1.使用超过一次的器械:应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械:不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械:UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件:软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载,启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可;如果软件通过包装进行销售,除满足上述要求外,包装标签上必须具有人机均可读的UDI。

    医疗器械标识数据库上线后,来自试点企业的申报数据一直在不断增长,目前,已收集数据超过,其中,。国家药监局表示,医疗器械标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作,特别是10月起,将组织开展9大类64个医疗器械品种的标识实施工作,同步研究制定第二批实施品种和政策。批实施标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品,均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械标识系统规则》,2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品,必须具备医疗器械标识,并在将相关数据上传至医疗器械标识数据库,方可上市销售。 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯”。

    医疗机构是医疗器械的使用方,汇集大量不同品种的医疗器械,不仅有作为固定资产管理的医疗设备,也有在手术过程中使用的一次性使用耗材,还有其他可重复使用的医疗器械产品。由于不同产品的使用特点不同,管理起来难度很大。***批实施***标识的医疗器械主要集中在高值耗材领域,第二批更多品种实施UDI后,将对医疗机构使用和管理医疗器械带来更多便利。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求,及时反馈应用过程中出现的问题,进一步优化UDI实施流程,充分发挥UDI的潜在价值。在医疗器械领域建设***标识系统,已被全球许多国家和地区的监管机构所认可,其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施***标识,我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善,UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。 2022年6月1日起生产的第二类医疗器械应当具有医疗器械唯1一标识.景德镇UDI工厂

展现形式灵活,可以根据您在包装上的需求,自行设计UDI标签,确定展现形式。景德镇UDI工厂

    UDI是医疗器械***标识(UniqueDeviceIdentifier)的缩写,该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论产品产自哪里,流向何方,都能通过UDI找到,为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符(DI)和生产标识符(PI)两部分组成。DI是固定的编码,包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号,而PI会随着生产批次而变化,包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管,FDA建立了全球UDI数据库(GUDID),可供公众查询,以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息,需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息,还可以通过相应字段信息搜索(例如公司或商品名称,通用名称或者器械的型号、版本等)。需要注意的是:该数据库不提供器械的PI码。 景德镇UDI工厂

广州慧翼智能科技有限公司致力于机械及行业设备,是一家生产型的公司。公司业务涵盖UDI医疗器械,兽药二维码,自动贴标机,后段包装设备等,价格合理,品质有保证。公司秉持诚信为本的经营理念,在机械及行业设备深耕多年,以技术为先导,以自主产品为重点,发挥人才优势,打造机械及行业设备良好品牌。在社会各界的鼎力支持下,持续创新,不断铸造***服务体验,为客户成功提供坚实有力的支持。

文章来源地址: http://yyby.chanpin818.com/ylqzzsb/deta_12900571.html

免责声明: 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息,均来源于其对应的用户,本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题,请及时与本网联系,我们将核实后进行删除,本网站对此声明具有最终解释权。

 
本企业其它产品
暂无数据
 
热门产品推荐


 
 

按字母分类 : A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

首页 | 供应网 | 展会网 | 资讯网 | 企业名录 | 网站地图 | 服务条款 

无锡据风网络科技有限公司 苏ICP备16062041号-8

内容审核:如需入驻本平台,或加快内容审核,可发送邮箱至: