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(三)与***类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按照第二类体外诊断试剂管理;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理;多项校准品、质控品,按照其中的高类别管理。(四)具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。*为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照***类体外诊断试剂管理。(五)第六条所列***类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。 吉林Claudin18.2MRD基因检测产品口碑推荐
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