[VIP第1年] 指数:3
放眼全球，伴随诊断的崛起都将是精细***时代的题中之义。眼下，安徽一体化伴随诊断经验丰富，国内无疑也到了行业爆发的节点。尽管国内靶向疗法渗透率（2019年，）仍远低于美国(％)，安徽一体化伴随诊断经验丰富，但近几年来，随着创新环境改善、靶向药不断推陈出新，国内靶向疗法大步发展，驱动检测需求的爆发，伴随诊断也逐步确立起指导***的重要地位。实际上，2014年起国内便陆续发布针对IVD(体外诊断产品)和伴随诊断的指导原则，安徽一体化伴随诊断经验丰富，鼓励与引导行业规范发展。比如，2018年10月，医保局便把部分新纳入的*****药物的医保支付范围，限定为有明确基因检测报告的患者。近年来发布的有关**药物临床管理办法等文件，也都规定靶向药物的使用应建立在有诊断结果的前提上。 迈杰转化医学拥有丰富的伴随诊断开发经验，高质量的管理体系和高素质的研发团队。安徽一体化伴随诊断经验丰富
发挥吉因加自主品牌测序平台在性能、应用、合规和数据安全方面的优势，共同推动‘因人而异’**精细***的临床落地和推广应用。信达生物是一家覆盖***药物领域的国内***创新型药企，相信双方通过此次通力合作，可以共推FGFR2突变胆管*患者的精细***，让更多患者受益。”2020年4月17日，FDA批准pemigatinib（PemazyreTM）用于***既往接受过***的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管*患者，pemigatinib是***个也是***一个被FDA批准用于此适应症的***药物。胆管*恶性程度高预后差，目前已有的系统***对不能手术切除或晚期胆管*疗效较差，二线及以上的***更是缺乏有效的***药物和方案。FDA批准pemigatinib主要基于一项在美国开展的FIGHT-202研究结果。在携带FGFR2基因融合或重排的患者（队列A）中，pemigatinib单药***的总体缓解率为36%（主要终点），中位DOR为（次要终点）。pemigatinib已于2019年2月获得FDA授予的“突破性疗法认定”，用于***复发且存在FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管*患者；并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定，用于***胆管*患者。关于Pemigatinibpemigatinib（PemazyreTM）由信达生物合作伙伴Incyte研发。个性化伴随诊断来电咨询迈杰转化医学致力于解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精z准医疗！
以PCR平台为首的院内伴随诊断市场，一大多小的格局已形成，艾德生物占据细分市场**地位。目前伴随诊断伴随主要在医院病理科开展，伴随诊断试剂通过招标进院，艾德生物以其先发优势占据将近70%的市场份额。NGS通量高、精确率高，但检测成本高，高通量检测对临床的指导意义有待进一步挖掘，短时间内很难替代PCR的应用，NGS在临床上普遍是以LDT（LaboratoryDevelopedTests）形式，把样品送到院外的第三方检测，并向患者直接收费。主要原因是大多数医院没有大规模开展NGS的条件，缺人才、缺设备。如果NGS的成本进一步下降至价格不敏感的位置，很有可能成为主流的检测方式。据MarketsandMarkets数据，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率预计达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。目前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国CAGR超30%，且有加速趋势。
先看技术实力。一款诊断产品，从**标志物的发现再到完成临床应用确证，需要历经多个段，考虑许多变量，是一个极其复杂的过程。想要药物临床数据足够好，一个重要条件就是入组检测方法的特异性要足够高，即假阳性足够少。目前新药临床中常见的低频变异，其临床结果对入组检测方法的特异性尤为敏感。因此药企选择合作伙伴，较早考虑的也是技术实力。关于技术实力，各家均有说辞，但能证明技术实力的只有数据。从**息来看，目前披露合作药企数量**多的是泛生子。根据公司年报，截至2020年12月末，已经有近40余家药企与之合作，对象包括基石药业、诺诚健华等研发实力出众的Biotech们。成为众多药企的选择，一定程度上说明泛生子的技术实力得到市场认可。根据公开数据，在检测脑**的IDH1突变，泛生子产品的特异性为100%；针对甲状腺*、泌尿系**的检测，特异性分别为、96%，检测结果可靠性与国际巨头企业处于同一水准。 经多平台平行验证（MSI-PCR、MSI-NGS)，一致性高，特异性好.
药企服务成主战场，谁才是药企的“香饽饽”尽管伴随诊断的**终目的是通过**的个体化***，达到用药比较好疗效并减少患者***费用。但实际上，伴随诊断的***批使用者是研发靶向药的药企。这也不难理解，成熟可靠的诊断公司，能协助药企更好筛选靶点、研发新药。比如在临床领域，利用基因检测技术，能对患者分层，精细锁定目标人群及适应症，进而获得更理想的临床结果。一代药王K药的上位，不正是得益于伴随诊断技术在临床阶段的应用？伴随诊断不仅是提高临床成功率的关键，对一些占比极小的罕见基因突变类型研究，不对入组患者进行筛选，临床试验就很难成功。新药研发之路越走越难，靶点越选越少也将会是常态。为了提高胜算，海外各大药企纷纷携手伴随诊断企业。由此也催生出药企服务这一市场，并日渐蓬勃发展。 MSH6抗体试剂 苏苏械备20180569号.安徽专注伴随诊断服务至上
迈杰转化医学为创新药企开展全球多中心临床试验研究，提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务。安徽一体化伴随诊断经验丰富
2.策略二：当没有批准的IVD用于该生物标志物的检测时，应该使用实验室自建检测（Laboratory-DevelopedTests，LDTs）进行患者筛选，如果药物开发后期有IVD获批，应该进行桥接研究（BridgingStudy）验证LDT与IVD具有非常类似的检测性能（VerySimilarPerformanceCharacteristics）。例如曲妥珠单抗在乳腺*临床试验时使用临床试验检测（ClinicalTrialAssay，CTA）进行患者筛选，后来通过桥接研究证明了HercepTest与CTA检测结果的一致性。3.策略三：如果药物开发初期，用于患者筛选的生物标志物不明确，临床试验不需要进行基于生物标志物分组的队列研究。一旦生物标志物明确，应该进行回顾性分析（RetrospectiveAnalysis）来评价生物标志物。如果生物标志物阳性队列的有效性或安全性（Efficacy/Safety）优于阴性队列，那么药物说明书（DrugLabel）中应该增加生物标志物的相关信息。例如KRASmutationkits和其伴随药物西妥昔单抗（Cetuximab），就是通过这种策略开发的。 安徽一体化伴随诊断经验丰富
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