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**检测试剂盒（胶体金法）

使 用 说 明 书

【产品名称】

通用名称：**检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Diagnostic Kit for Methamphetamine（Colloidal Gold）

【包装规格】

1人份/袋，40人份/盒

【预期用途】

**（**，又称**，俗称“**”）是一种有拟交感神经兴奋作用的精神***，通常用来口服、静脉注射或鼻吸。服用后会导致***系统的兴奋增强，产生异常欣**，*性增高，并自觉精力充沛，心跳及呼吸加快，长期或大量服用会产生耐受性及躯体依赖，容易导致滥用。**在服用后将有40％左右仍以原型药通过尿液形式排出体外。因此，尿中**的存在并超过阈值，表明曾经使用过**。

本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析技术，用于定性检测人体尿液中的**，适用于*****滥用的初步筛查。

【检验原理】

本品采用竞争抑制法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的**，以金标**单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被**-BSA结合物和羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。如尿样中的**浓度低于1000ng/mL时，金标抗体不能全部与**结合，未结合的金标抗体在层析过程中与固定在检测线处的**-BSA结合物结合，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；如尿样中**浓度高于1000ng/mL时，金标抗体全部与**结合，从而在检测区（T）因为竞争反应不会与**-BSA结合物结合而不出现紫红色条带。无论尿样中是否存在**，控制区（C）都会出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1. **检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由金标**单克隆抗体、**-BSA结合物、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。

2. 一次性塑料吸管 （40人份）

3. 使用说明书（1份）

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切忌冷冻。

有效期：24个月。

试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【适用仪器】

1. 计时器           

2. 一次性洁净塑料尿杯或玻璃容器

【样本要求】

1. 用洁净、干燥、不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器盛装尿液样本。

2. 样本收集后应尽可能马上使用，不能够在室温下长期存放。如不能立即检测，尿样可冷藏（2-8℃）保存48小时，冷冻（-20℃）可保存2个月，忌反复冻融。检测冷藏或冷冻的尿样均应先平衡至室温。

3. 尿样若呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上部清液检测。

【检验方法】

1. 在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将本品和尿样恢复至室温（20℃～30℃）。

2. 撕开铝箔袋，取出试剂盒，应在1小时内尽快使用。

3. 将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴无空气泡的尿样（约100µL）于加样孔（S）中。

4. 等待紫红色条带的出现，3～5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。

【参考值（参考范围）】

本品相当低检出量指标参照美国***滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA)确定的阳性检测临界浓度的标准进行制定。能检测出**含量不低于1000ng/mL的样本。

【检验结果的解释】

阳性（+）：*在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）无紫红色条带出现。阳性结果表明：尿液中的**浓度在阈值（1000ng/mL）以上。

阴性（-）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T），另一条位于控制区（C）。阴性结果表明：尿液中的**浓度在阈值（1000ng/mL）以下。

无效：控制区（C）未出现紫红色条带。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

注意：检测区（T）紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阴性结果。

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