[VIP第1年] 指数:3
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性，安徽电子监管码系统灭菌柜验证品质保障，安徽电子监管码系统灭菌柜验证品质保障。分析灭菌效果。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果，安徽电子监管码系统灭菌柜验证品质保障。 旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供仪器设备验证及咨询等服务。安徽电子监管码系统灭菌柜验证品质保障
湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
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性能确认的目的是验证设备的稳定性。验证设备稳定的方法一般为连续生产三批，当此三批产品均合格，且合格率、操作参数均稳定时，即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后，就可以进入设备管理的下一个阶段。如果设备验证的结果显示不合格，则按照设备管理中的报废或降级使用等规定进行。
设备使用管理，主要从人、机、料、法、环五个方面来进行，基本为设备的安装确认、运行确认和性能确认的综合。人是指操作者应经过培训，会操作、维护且按照要求进行；机指设备验证合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此设备的物料工艺经过验证且工艺合格）；法指正确的操作、维护方法；环指设备工作的环境（安装过程中应确认）。通过设备使用管理和安装管理，就可以规范设备的验证工作。通过运行确认，确定设备是合格的，设备能够生产出合格的产品；通过性能确认，确定设备是稳定的，设备能够连续生产出合格的产品；通过运行确认、性能确认，确定设备的操作、维护方法，在此要求下，能够使设备维持在验证时的状态。
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 旦霆科技专业提供验证咨询、灭菌柜验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！
设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！安徽电子监管码系统灭菌柜验证品质保障
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运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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