[VIP第1年] 指数:3
URS容易出现的问题：
使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；
不能提出剂型、品种，上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；
对产量、班次，上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；
不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；
不能把GMP的对应要求做细化理解，上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；
一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供灭菌柜验证与咨询服务.上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询
湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。
我们大多是参照它来制定评价标准的，笔者参考指南的例子把整个灭菌柜验证简单归纳为以下几个方面：
(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；
(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；
(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；
(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，**主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和**终F0值大于8。
设计确认
在CNAS-GL040:2019的仪器验证中，将满足用户需求作为**重要的指标，因此在仪器购买前，用户就必须编制仪器采购技术文件（软件和硬件），提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求，同时还要对供应商进行评价，这与“4Q验证”中的设计确认相类似，设计确认就是客户确认仪器能否满足自己需求的过程。
但在实验室实际的设计确认过程中，实验室往往对自己的需求并不了解，或没有明确的技术指标，导致实际的设计确认过程均以仪器供应商提供的技术参数作为设计确认的依据，设计确认及用户需求说明变得可有可无了。实际上实验室的仪器技术文件不仅*是确认仪器参数能否满足自身需求的文件，同时也是仪器整个生命周期中进行验证的重要依据。
旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！
设备管理的含义：设备管理，是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理；它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容，我们一般将其分为三个阶段，即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置；后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废；过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。旦霆科技将不断完善，继续以高质量服务为客户提供灭菌柜验证、技术支持及咨询服务!上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询
旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。上海生产控制系统灭菌柜验证验证咨询
检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。
ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保的管理持续满足实施仪器验证，可以确保的管理持续满足 ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预用途 。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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