[VIP第1年] 指数:3
3Q内容
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)，江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务、PQ(性能确认)，江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务，江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务，就完成了一套仪器验证的整套资料。
旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供灭菌柜验证等服务，因为专业所以值得信赖！江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务
设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。
设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。
湖北MES系统灭菌柜验证诚信为先旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展灭菌柜验证服务！
验证的概念
1.2010GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2.WHO,GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3.FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。
2010 GMP 第七章 确认与验证
***百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！湖北MES系统灭菌柜验证诚信为先
旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务
灭菌器验证方案（目录）
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证组织与职责
五、验证进度计划
六、验证程序
1.安装检查
1.1安装检查所需文件的检查
1.2安全情况检查
2.运行确认
3.性能测试
3.1消毒效果判断标准
3.2空载测试
3.3满载性能测试
3.4挑战性实验
七、文件的汇总和审批
八、再验证
灭菌器验证方案
一、概述
灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 江苏LIMS系统灭菌柜验证验证服务
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
文章来源地址: http://yyby.chanpin818.com/qtflft/deta_9757806.html
免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。
