[VIP第1年] 指数:3
性能确认
1.功能测试
目的：确认蒸汽灭菌器对安全柜1的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。
2.热分布测试
目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。
标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。
空载热分布测试
选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启安全柜1按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，河南BMS系统灭菌柜验证公司，连续运行3次，以检查其重现性，河南BMS系统灭菌柜验证公司。 旦霆科技不忘初心，河南BMS系统灭菌柜验证公司，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供灭菌柜验证与咨询服务.河南BMS系统灭菌柜验证公司
满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在安全柜0中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。
生物指示测试
121°C压力安全柜2化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在安全柜0中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力安全柜2的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力安全柜2法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合安全柜4”，低于“标准黑色”即表示“不符合安全柜4”以此判断灭菌效果。 河南BMS系统灭菌柜验证公司旦霆科技为制药行业等企业提供验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目进行及服务客户把好关！
文件的汇总和审批
验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：
检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
重要试验结果的记录是否完整、真实。
验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。
验证结果的审核
质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。
验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。
灭菌柜验证目的
1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。
2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。
3.性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。
验证范围
1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；
2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；
3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技年度营业额以50%的速度高速增长，逐渐成为为数不多的中大型仪器设备验证测试服务的综合性公司。
URS容易出现的问题：
使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；
不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；
对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；
不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；
不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；
一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供灭菌柜验证及咨询服务。河南BMS系统灭菌柜验证公司
旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！河南BMS系统灭菌柜验证公司
1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。
河南BMS系统灭菌柜验证公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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