[VIP第1年] 指数:3
运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁，湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。
性能确认(PQ）
性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。
性能确认应包括但不限于以下方面：
根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；
应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。
虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询，湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做、仪器设备验证等服务，口碑良好，性价比高！湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 河南旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证诚信为先CSV认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。
一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：
首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。
其次，需要关注辅助设备的性能。
接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，以方便供应商收集资料。
再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，以方便相应人员安排行程。
ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，以降低购买后的校准需求。
我们大多是参照它来制定评价标准的，笔者参考指南的例子把整个灭菌柜验证简单归纳为以下几个方面：
(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；
(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；
(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；
(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，**主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和**终F0值大于8。
旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供灭菌柜验证服务及技术咨询！
“验证”与“仪器验证”
要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。
CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。
旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供灭菌柜验证及咨询服务。天津实验室管理软件灭菌柜验证公司
旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为灭菌柜验证等验证及检测服务保驾护航！湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做
1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。
湖南QMS系统灭菌柜验证怎么做
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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