[VIP第1年] 指数:3
设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。
设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等，河南追溯系统灭菌柜验证第三方检测。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认，河南追溯系统灭菌柜验证第三方检测。
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灭菌前4设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
灭菌前4的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌前3时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌前3直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
四川QMS系统灭菌柜验证品质保障旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供专业灭菌柜验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！
满载性能测试
装载类型：比较大装载、满载。
装载物：废物
测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。
目的
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌前1。
在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌前0能否达到灭菌前1。
湿热灭菌柜验证方案
验证概述
1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌前3。
2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
旦霆科技专业提供验证咨询、灭菌柜验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！压力消毒器验证报告
概述
本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌前1的确认证明在121°C20分钟的灭菌前0下能达到灭菌前1。
验证相关文件
文件名称：
压力容器管理规程
计量器具校验管理规程
电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序
压力消毒器验证方案
验证组织和职责
验证组织
验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部
设备部
职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。四川QMS系统灭菌柜验证品质保障
旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供仪器设备验证及咨询等服务。河南追溯系统灭菌柜验证第三方检测
验证的概念
1.2010GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2.WHO,GMP
验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。
3.FDA，GMP
验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。
2010 GMP 第七章 确认与验证
***百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
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