[VIP第1年] 指数:3
压力消毒器验证报告
概述
本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载消毒器0的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到消毒器0。
验证相关文件
文件名称：
压力容器管理规程
计量器具校验管理规程
电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序
压力消毒器验证方案
验证组织和职责
验证组织
验证小组，由以下部门及人员参加
验证组长
生产部
设备部
职责与分工
验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证，湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构。负责验证期间各项工作的协调。
生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。
综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构，湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构
灭菌器验证程序
安装检查
1.1 安装检查 所需文件的检查：
1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。
1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。
1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。
1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。
湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构旦霆科技作为国内较早从事仪器设备验证的公司，专业提供灭菌柜验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！
灭菌柜的验证
评价标准和验证内容
在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：
(1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。
(2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。
而在98版《药品GMP检查指南》中：
(1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。
(2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。
由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。
性能确认中应注意以下几点：
一、流量、压力和温度等检测仪器必须经过校验并在校验期内；
二、制定详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准；
三、性能确认时至少应制定好BPR（Batch Production Record，即空白批记录），按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数；
四、将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。
旦霆科技严谨的验证P&T&R，严格的方案报告审核制度，降低报告错误率，减少客户工作量。
URS容易出现的问题：
使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；
不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；
对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；
不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；
不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；
一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构
旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供灭菌柜验证及咨询服务。湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构
计算机化系统验证方案（目录）
验证目的
验证范围
职责确认
指导文件确认
术语缩写
验证实施前提条件
人员确认
风险评估
验证时间安排
验证内容
偏差处理
风险的接收与评审
确认计划
验证谱图编制
审核、结论
验证目的
某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 湖北旦霆科技灭菌柜验证验证机构
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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